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Talidomide: il farmaco che ha segnato la storia dell’FDA è ricordato dalle poesie della Plath

Talidomide: il farmaco che ha segnato la storia dell’FDA è ricordato dalle poesie della Plath

La talidomide è un farmaco che è stato sviluppato negli anni Cinquanta da una compagnia farmaceutica tedesca.

Effetti della talidomide sui bambini nati da madri che hanno assunto il farmaco in gravidanza.

Inizialmente progettata come sedativo o tranquillizzante, venne ben presto introdotta anche come medicamento per il trattamento di sintomi e patologie come influenza, starnuti, nausea e dolori mattutini nelle donne incinte.

Talidomide: farmaco che danneggia i neonati

Da quando la compagnia tedesca brevettò il principio attivo di questo nuovo farmaco, ben presto, attorno al mondo, altre ditte iniziarono a produrlo, dando alla luce 37 differenti nuove specialità farmaceutiche. Nel 1958 iniziò ad essere prodotta anche in Gran Bretagna dalla Biochemicals Ltd, sotto i nomi commerciali di Distaval, Tensival, Valgraine e Asmaval. Nelle loro pubblicità veniva ripetutamente affermato che il farmaco fosse completamente sicuro per le donne incinte, senza ripercussioni né sul genitore né sul figlio in grembo.

Warning issue emesso dall’FDA appena fu nota la correlazione fra talidomide e casi di deformazioni congenite nei neonati.

Negli anni Cinquanta, gli scienziati non sapevano quali fossero gli effetti di un farmaco su una donna incinta né sapevano che una sostanza potesse attraversare la barriera placentare e danneggiare il feto in formazione. Da quando venne messa in commercio, ci vollero più di cinque anni affinché venisse fatta una connessione fra talidomide assunta da donne incinte e l’impatto sui loro bambini nati deformi (basti pensare che, a partire dal 1958, anno in cui venne messa in commercio negli UK, il mandato di ritiro dal mercato giunse soltanto nel 1962).
Successivamente, i ricercatori scoprirono che l’impatto sullo sviluppo del feto era correlato a quando, nel corso della gravidanza, il farmaco veniva assunto dal momento che gli effetti teratogeni erano visibili soltanto tra 20 e 37 giorni dopo il concepimento. Dopo quel periodo, infatti, i risultati dimostrarono che non vi era alcun impatto salutare evidente sui feti. Sicuramente, il fatto che molte ripercussioni sanitarie della talidomide si sovrapponevano a segni clinici tipici di patologie genetiche, ritardò la correlazione farmaco-patologia.

FDA: come la talidomide venne proibita negli USA

Tra il 1957 e il 1962, la talidomide causò la nascita di migliaia di bambini in Canada, UK e Germania con delle severe malformazioni, soprattutto a carico degli arti. Tuttavia, lo stesso tipo di incidente sanitario, almeno non così su grande scala, non si verificò mai negli Stati Uniti. Tutto questo grazie a Frances Oldham Kelsey, una donna che lavorava come revisore medico dell’FDA e che aveva abbastanza potere da bloccare la messa in commercio del farmaco se reputava insufficienti le informazioni circa la sicurezza del farmaco nel modulo di richiesta da parte dell’azienda farmaceutica.

Frances Kelsey, la farmacologa che evitò la messa in commercio della talidomide negli Stati Uniti.

Dopo aver completato un master in farmacologia alla McGill University in Canada, Kelsey venne indirizzata all’Università di Chicago per una posizione di research assistant, desiderosa di ottenere un dottorato, che conseguì con Geiling, ispettore medico dell’FDA interessato all’ipofisi. Kelsey venne in contatto con la pericolosità della messa in commercio di farmaci pericolosi nel 1937, quando le venne chiesto di indagare sull’Elisir di sulfanilamide che, nonostante combatta bene le infezioni, veniva mescolato con un solvente al gusto di lampone. Tuttavia, questo solvente era a base di glicole dietilenico, il tipico antigelo, che causò la morte di 107 persone nel giro di due mesi. Questa situazione portò alla promulgazione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act del 1938, il quale sanciva che le industrie dovevano fornire sufficiente evidenza scientifica che il farmaco fosse sicuro prima della sua messa in commercio.
Kelsey completò gli studi di medicina nel 1950, scrisse e lavorò per il Journal of the American Medical Association e poi iniziò a lavorare come revisore medico all’FDA nel 1960. Come operatrice dell’NDA (New Drug Applications) era una delle sole tre persone incaricate di determinare la sicurezza di un farmaco prima che fosse disponibile per l’utilizzo dal pubblico generale.
Fortunatamente Richardson-Merrel era soltanto il secondo NDA su cui Kelsey stava lavorando. L’obiettivo era valutare il farmaco Kevadon, nome commerciale con cui la ditta statunitense intendeva importare il farmaco negli Stati Uniti. Tuttavia, la ricercatrice notò immediatamente non solo dei problemi farmacologici, ma constatò anche la presenza di forti insufficienze nei trial clinici condotti, con una eccessiva scarsezza di report da parte di medici prescriventi. Per tale motivo, la donna rifiutò la proposta della ditta farmaceutica e vietò l’ingresso in commercio del farmaco.

Kevadon, il farmaco a base di talidomide respinto dalla Kelsey per la messa in commercio negli Stati Uniti.

La Kelsey era al corrente della neurite periferica che il farmaco aveva causato nelle donne incinte e, quando chiese ulteriori dettagli alla ditta farmaceutica, la loro risposta fu che sicuramente la talidomide era più sicura dei barbiturici. Insospettita da questa atmosfera vaga, la ricercatrice scrisse alla ditta che sospettava che loro sapessero di questo effetto collaterale nelle donne e che non osava immaginare quali potrebbero essere le ripercussioni per un sistema nervoso in sviluppo come quello dei feti durante la gravidanza.
Nel 1961, vennero fatti report in Germania ed Australia di difetti congeniti nei bambini le cui madri avevano fatto uso di talidomide e la casa farmaceutica Merrell ritirò la proposta nell’aprile del 1962. Nel frattempo, il farmaco era stato dato a più di 1200 dottori e circa 15.000-20.000 pazienti con scopi di ricerca scientifica negli Stati Uniti. Fortunatamente, soltanto 17 casi di difetti congeniti vennero registrati negli USA e subito si comprese l’importante ruolo di Kelsey nell’evitare un disastro sanitario se non avesse respinto il brevetto del Kevadon. Nel 1962, in ogni caso, visto come si erano svolti i trial clinici della talidomide negli USA, venne fatto promulgare anche il Kefauver-Harris Amendment che regola meglio i trial clinici e fa introdurre obbligatoriamente il consenso informato per i pazienti e l’evidenza scientifica dell’efficacia del farmaco, non soltanto in termini di sicurezza.
Nello stesso periodo, il presidente Kennedy conferì alla Kelsey il President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service, rendendola la seconda donna a ricevere un tale onore civile sul suolo statunitense.

La dott.ssa Kelsey insieme al presidente Kennedy durante la cerimonia di conferimento dell’onorificenza civile.

Sylvia Plath e la talidomide

Sylvia Plath era una famosa scrittrice e poetessa americana, che soffriva di depressione e morta suicida nel 1963. Ricevette molti riconoscimenti e fama dopo la sua morte, soprattutto per il romanzo “La campana di vetro” e le raccolte di poesie “The Colossus” e “Ariel”. Inoltre, nel 1982, divenne la prima persona a ricevere un premio Pulitzer postumo.

Sylvia Plath.

Nella raccolta “Ariel” troviamo la poesia “Talidomide”, che parla appunto del farmaco e dei suoi effetti sui neonati. In particolare, racconta di una donna incinta che è combattuta fra il sentimento di disgusto nei confronti del suo feto nato deforme e il sentimento di amore materno per una vita che sta creando ogni giorno fino al momento del parto. Il poema non presenta una struttura completamente coesiva e somiglia molto ad un flusso di coscienze e di emozioni, simile ad alcuni poemi scritti da Emily Dickinson. Le immagini evocate sono difficili da ricostruire visto che si accavallano e si susseguono rapidamente e non è ancora chiaro quale fosse il suo scopo poetico viste le parole vividamente negative nei confronti del bambino non ancora nato. Sicuramente, nel contesto della poesia, menziona il bias fra i ruoli maschili e femminili nel parto (la poetessa descrive lo sperma come “white spit of indifference”).
Si ricorda inoltre che la raccolta “Ariel” venne modificata dal marito Hughes prima della pubblicazione e questa poesia venne da lui rimossa, secondo alcuni critici letterari, perché lo presentava al mondo come una forza indifferente nella loro relazione amorosa. La rabbia in “Talidomide” relativa allo sbilancio fra i ruoli di genere non sembrerebbe tuttavia rivolta specificamente a Hughes, ma piuttosto a tutto il genere maschile.

 

 

 

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